一、項目范圍
廣東省人民醫院PET中心自行制備的5種正電子藥物18F-FDG，13N-氨水、11C-膽堿、蛋氨酸和乙酸的質量控制第三方檢測（詳細項目及要求見下），承諾二年期內提供藥物全面檢測的技術支持服務，確保藥物的質量合格和臨床用藥的安全有效。
二、項目地址
廣州市中山二路106號
三、具體檢測內容如下
檢測項目：
項目 | 檢測項目名稱 | 年樣本量（個） |
1 | 無菌檢測 | 50 |
2 | 內毒素檢測（半定量法） | 50 |
3 | 乙腈殘留 | 48 |
4 | 乙醇殘留 | 80 |
5 | 乙醚殘留 | 48 |
6 | N,N-二甲基乙醇胺殘留 | 40 |
7 | 四氫呋喃殘留 | 20 |
8 | DMSO殘留 | 30 |
9 | 丙酮殘留 | 30 |
10 | 氨基聚醚殘留（K222） | 48 |
11 | 滅菌注射用水 | 3 |
12 | 生理鹽水 | 5 |
13 | 5種前體純度質譜 | 5 |
14 | 3種正電子核素核純度 | 40 |
15 | 其他項目 | 30 |
四、技術服務要求
1.上表項目1-5、7-9及11、12和14按《中國藥典》(2020年版) 的相關內容檢測并出具有國家資質認證的檢測報告，項目6、10和13經送檢方同意按HPLC-MS的方法進行定量檢測。其他檢測項目的費用按檢測方的標準報價執行。
2.常規項目在送檢后5個工作日內出具報告；無菌、內毒素在送檢后25個工作日出具報告。檢測方負責樣品的提取及檢測報告的送達。
3.保證測試方法科學規范，數據真實準確，提供必要的原始譜圖。
4.對于第15項，可以根據客戶要求提供非1-15項目里面的內容進行技術支持服務，費用不得高于同類服務項目的上限。年送檢樣品數量及項目可根據日常制備的情況進行調節。
5.有國家標準的藥物18F-FDG，要求具有相應的檢測資質，嚴格按藥典中的方法和項目進行檢測。
五、供應商資質要求
1.供應商必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人。
2.單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一采購項目報價。(供應商出具聲明函)。
3.供應商需提供參加本次采購活動前3年內在經營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明。
4.本項目不接受聯合供應商投標；不接受供應商項目分包、轉包、掛靠。
5.供應商需提供具備資格證明。
6.供應商必須具有3個以上的同類檢測項目案例實施業績（提供合同或發票復印件或中標通知書）。
六、報價文件組成
1.文件組成：包括公司資質和價格組成。
2.裝訂要求：
（1）報價文件2份（總報價表1份，詳細公司資質、價格構成及方案1份），封袋面須注明項目名稱、單位，并加蓋單位公章。
（2）所有文件均需加蓋單位公章，需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。
七、報名事項及提交時間、地址
1.報名時間： 2022年4月12日至2022年4月21日
2.報名聯系人：何老師 電話：020-83827812-50060
3.調研文件于2022年4月25日17:00前，以密封的形式提交我院：廣東省廣州市越秀區中山二路106號廣東省人民醫院行政樓6樓預防保健科。
4.調研文件收集聯系人，楊景俠，電話：020-83827812-20989